二價腸道病毒滅活疫苗獲國家藥監局優先審評，為手足口病帶來新選擇

2026年7月10日，科興（SINOVAC）研發的二價腸道病毒滅活疫苗（Vero細胞）（代號HFMD2）的上市許可申請正式獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，並於隨後納入優先審評品種名單。該疫苗用於預防由腸道病毒A71型（EV-A71）與柯薩奇病毒A16型（CV-A16）感染所致的手足口病和皰疹性咽峽炎，有望成為全球首個獲批的二價手足口病疫苗。

手足口病（HFMD）是由多種人腸道病毒引起的兒童常見傳染病，多發於5歲以下嬰幼兒，以發熱、口腔黏膜皰疹、手足臀部皮疹為典型表現，多數患兒症狀輕微，但少數可迅速進展為腦炎、腦膜腦炎、急性弛緩性麻痺、心肺功能衰竭甚至死亡。我國自2008年將手足口病納入法定報告傳染病以來，年報告病例數一度高達200萬以上，是威脅我國兒童健康的重要公共衛生問題。

過去上市的單價EV-A71滅活疫苗僅能預防EV-A71感染所致的手足口病，對CV-A16、CV-A6、CV-A10等其他常見腸道病毒無保護作用。近年監測數據顯示，隨著EV-A71疫苗接種率提升，CV-A16、CV-A6、CV-A10等非EV-A71血清型所致手足口病佔比逐年上升，部分地區已成為主流流行株。家長普遍困惑：「為什麼孩子打了手足口疫苗還會得手足口病？」這正是單價疫苗覆蓋不足所致。

科興HFMD2採用Vero細胞基質，同時將EV-A71與CV-A16兩種病毒株滅活後製成二價疫苗，通過一次接種同時誘導針對兩種最常見致病血清型的中和抗體。III期臨床研究顯示，該疫苗在6–35月齡嬰幼兒中安全性良好，接種後抗陽轉率與中和抗體幾何平均滴度（GMT）顯著升高，對EV-A71與CV-A16所致手足口病均顯示出良好保護效力。

除二價疫苗外，科興還在推進四價腸道病毒滅活疫苗（涵蓋EV-A71、CV-A16、CV-A10、CV-A6），並已於2026年6月啟動III期臨床研究，是全球首款進入III期的四價手足口病疫苗。業內專家指出，HFMD2上市申報獲受理並納入優先審評，標誌著我國在手足口病疫苗研發上持續領跑全球，二價疫苗的到來將讓廣大嬰幼兒家長擺脫「打了疫苗還中招」的焦慮，為孩子們建立更全面的免疫防線。

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