鹽酸伊司特韋片獲批上市 為成人輕型中型新型冠狀病毒感染帶來口服治療新選擇

2026年7月29日，國家藥品監督管理局透過附條件審批通道，批准西湖製藥（杭州）有限公司研發的1類創新藥鹽酸伊司特韋片（商品名：艾普司韋®）上市，這是我國自主研發、擁有全新分子骨架的抗新冠小分子口服藥，填補國內非共價結合3CLpro抑制劑的臨床空白，為新冠感染患者帶來全新的早期抗病毒治療手段。新型冠狀病毒感染仍存在散發流行風險，部分合併基礎疾病的成人患者感染後病情進展風險升高，早期抗病毒干預可縮短病程、降低重症風險。既往部分同靶點藥物需要聯合利托那韋使用，藥物相互作用風險高，對於同時服用多種藥物的基礎病患者，臨床仍存在未被滿足的用藥需求。

依據藥監局核准資訊，鹽酸伊司特韋片適用於治療成人輕型、中型新型冠狀病毒感染。本品屬於新冠病毒主蛋白酶3CLpro抑制劑，3CLpro是病毒複製過程不可或缺的關鍵蛋白酶，藥物透過非共價方式競爭結合3CLpro底物結合口袋，阻斷病毒多聚蛋白前體剪切過程，抑制新冠病毒在人體內複製增殖，進而實現抗病毒療效。

該藥具備多項臨床突出特點。本品為口服片劑，服用便捷，適合門診居家治療。作為單藥治療方案，無需搭配利托那韋增效，大幅減少藥物之間的相互作用，對合併多種基礎疾病、長期服用其他藥物的患者更為友好。相較共價結合類3CLpro抑制劑，非共價結合的作用模式脫靶風險更低，Ⅲ期臨床數據顯示本品整體安全性、耐受性良好，不良事件發生率與安慰劑組接近。關鍵多中心Ⅲ期臨床共納入一千三百五十名受試者，研究達到主要療效終點，可縮短患者臨床症狀恢復時間。該藥物依託人工智慧輔助藥物篩選技術完成研發，代表國內抗傳染病小分子原創藥研發的重要進步。需要重點提醒，本品屬於處方藥，應當在確診新冠感染後儘早啟用，必須遵醫囑使用，不可自行購買服用。

鹽酸伊司特韋片的順利上市，豐富我國新型冠狀病毒感染口服抗病毒藥物矩陣，為不同背景的成人新冠感染者提供新的治療選項，也為重大公共衛生事件應對貢獻國產藥物力量。

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