達卓優（注射用德達博妥單抗）獲批上市，國產創新單抗為晚期實體瘤帶來免疫治療新武器

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類生物創新藥達卓優（注射用德達博妥單抗）上市，這是國產自主研發的治療用單克隆抗體，針對實體瘤關鍵免疫抑制通路，為多種晚期實體瘤患者帶來全新免疫治療方案。

晚期實體瘤患者在經歷多線治療後，往往面臨耐藥與疾病進展，預後不容樂觀。免疫檢查點抑制劑雖改變了腫瘤治療格局，但單藥有效率有限，大量患者對免疫治療不敏感或最終耐藥。臨床迫切需要新型免疫治療藥物，可聯合現有方案提升緩解率，或為耐藥患者提供新的治療機會。新型單抗藥物透過調控腫瘤免疫微環境，有望突破現有免疫治療瓶頸。

本品適應症用於治療特定類型的晚期實體瘤成人患者，需結合標準化療或其他治療方案聯合使用。德達博妥單抗為重組人源化單克隆抗體，可特異性結合腫瘤免疫抑制相關靶點，解除腫瘤對免疫細胞的抑制，重新激活機體抗腫瘤免疫應答，促進T細胞浸潤與腫瘤殺傷。藥物為靜脈輸注製劑，按週期給藥，臨床使用規範。

關鍵註冊臨床數據顯示，德達博妥單抗聯合標準方案可提升客觀緩解率，延長患者無進展生存期，不良反應可控。做為國產原研生物新藥，本品擁有完整自主知識產權，獲得優先審評資格加速審批，後續還將拓展更多腫瘤適應症。

達卓優（注射用德達博妥單抗）的上市，豐富了國產腫瘤免疫治療藥物管線，為晚期實體瘤患者帶來新的治療希望，推動國內精準免疫治療向更多瘤種覆蓋。

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