速福達®（瑪巴洛沙韋幹混懸劑）獲優先審評，為兒童流感患者帶來治療新希望

2023年12月29日，羅氏製藥抗流感創新藥速福達®幹混懸劑（通用名：瑪巴洛沙韋幹混懸劑）獲國家藥品監督管理局批准上市，用於治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感併發症高風險的患者；其上市申請此前已於2023年2月17日獲CDE公示擬納入優先審評。2026年3月，該藥適應症進一步擴展，將使用年齡下探至1歲至5歲以下的嬰幼兒，並於同年4月在中國正式商業化上市。

流感是一種可造成嚴重後果的急性呼吸道傳染病，季節性流感每年在全球導致300萬至500萬例重症病例。兒童由於免疫系統發育尚不完善，是流感感染、重症與傳播的高風險人群，低齡患兒更常合併中耳炎、肺炎、熱性驚厥等併發症。長期以來，兒童抗流感主要依賴神經氨酸酶抑制劑（如奧司他韋），需連續服用5天，患兒依從性差、家長餵藥負擔重。

瑪巴洛沙韋是一種全新機制的帽依賴性核酸內切酶（CEN）抑制劑，通過結合流感病毒PA亞基的內切酶結構域，抑制病毒帽結構的摘取與基因組轉錄，從而在病毒複製早期即切斷其生命週期。與神經氨酸酶抑制劑不同，瑪巴洛沙韋只需單次口服即可，按患兒體重給予一次標準劑量，即可覆蓋整個流感病程。幹混懸劑型的推出，更解決了低齡兒童吞嚥片劑困難、低體重患兒難以精準分割劑量的痛點。

國際多中心III期研究表明，瑪巴洛沙韋單次口服可顯著縮短流感症狀緩解時間、加速病毒載量下降，且對奧司他韋耐藥病毒株同樣有效；針對中國1至5歲兒童的專門研究亦證實，按體重調整的單次口服劑量安全性良好。目前片劑與幹混懸劑均已納入國家醫保目錄，並被納入《兒童急性呼吸道感染性疾病合理用藥指南》，為廣大患兒家庭提供了「安全、有效、便捷、精準」的一體化流感治療方案。

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