英沐樂®獲批上市，為嬰幼兒帶來國產呼吸道合胞病毒長效預防新選擇

本報訊 2026年9月3日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批准瑞陽（山東）生物製藥有限公司申報的庫萊韋拜單抗注射液（商品名：英沐樂®）上市，用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎齡≥35周的新生兒和嬰兒，預防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病[含支氣管肺發育異常]或伴有臨床意義的先天性呼吸道異常的兒童）。這是山東省今年首個獲批上市的1類創新藥，也是我國獲批上市的國產長效RSV預防性單克隆抗體。

RSV是嬰幼兒下呼吸道感染最主要的致病原，幾乎所有兒童在2歲前都曾感染，其中相當比例會發展為毛細支氣管炎或肺炎，嚴重者需住院甚至進入重症監護。長期以來，國內針對嬰幼兒的RSV預防手段十分有限，尤其缺乏國產化、可負擔的被動免疫產品，臨床需求迫切。

英沐樂®是瑞陽（山東）生物製藥自主研發的全人源長效抗呼吸道合胞病毒中和抗體，通過靶向RSV F蛋白II號表位發揮被動免疫作用，阻斷病毒與宿主細胞的膜融合過程，從源頭阻止病毒感染。與需要反覆接種或按體重調整的傳統方案不同，英沐樂®採用單次注射即可覆蓋整個RSV流行季的長效設計，顯著提升了接種便利性與依從性，尤其適合出生後即需快速建立免疫保護的新生兒。

作為先聲藥業與瑞陽生物戰略合作的國產1類生物新藥，英沐樂®從研發到產業化全程實現國產化，體現了我國在抗感染生物製品領域從跟跑到並跑的能力躍升。業內專家表示，英沐樂®與同期獲批的其他長效RSV單抗共同豐富了我國嬰幼兒RSV預防的「武器庫」，將有效緩解秋冬季嬰兒呼吸道感染高峰的臨床壓力，為更多家庭築起一道堅實的健康防線。

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