艾維達（注射用瑞康曲妥珠單抗）獲批上市，新型優化抗HER2單抗，完善HER2陽性腫瘤精準治療體系

國家藥品監督管理局於2025年10月正式批准國產1類生物創新藥艾維達（注射用瑞康曲妥珠單抗）上市，作為新一代結構優化的重組人源化抗HER2單克隆抗體，本品針對臨床高發的HER2陽性實體瘤，解決傳統同類藥物耐藥、藥效波動、可及性不足等臨床痛點，為乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤患者提供高品質、高穩定性的靶向治療新選擇，進一步夯實國內HER2靶點精準治療佈局。HER2基因異常擴增是驅動多種實體瘤惡性增殖、侵襲轉移的核心機制，HER2陽性腫瘤具備進展快、復發率高、預後差的特點。長期以來，臨床依賴經典抗HER2單抗治療，但部分患者會出現原發耐藥或後續繼發耐藥，且進展期患者多線治療後有效方案匱乏，加上進口藥物價格門檻高，大量患者難以完成全程規範治療，臨床迫切需要國產原創、機制穩定、安全性更優的替代創新藥。

本品正式獲批適用於治療HER2陽性不可切除局部晚期及轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃腺癌與胃食管結合部腺癌成人患者，覆蓋臨床最主要的兩大HER2陽性瘤種。瑞康曲妥珠單抗依托國內自主優化的抗體分子技術，可高度特異性結合腫瘤細胞表面HER2抗原，精準阻斷HER2介導的PI3K、MAPK等下遊腫瘤增殖信號通路，直接抑制腫瘤細胞無限增殖。同時，藥物可激活抗體依賴性細胞毒性與補體依賴性細胞毒性作用，高效招募機體免疫細胞靶向殺傷腫瘤組織，雙機制協同實現抑瘤效果。相較傳統同類藥物，本品分子親和力更穩定，藥代動力學曲線平穩，長期治療療效衰減更慢，耐藥發生風險顯著降低。

本品為靜脈滴注製劑，依據患者體重精準給藥，適合醫療機構規範化週期治療，可貫穿晚期患者一線、後線及維持治療全程。關鍵註冊臨床研究數據顯示，艾維達可顯著提升患者客觀緩解率與疾病控制率，有效縮小原發及轉移病灶，顯著延長無進展生存期與總生存期。在安全性層面，本品輸注反應、心功能異常等經典不良事件發生率更低，可通過術前篩查、規律心功能監測及對症幹預完全管控，整體耐受性優於傳統同類製劑。本品憑藉明確的臨床獲益與創新性，獲得國家優先審評資格，擁有全套自主知識產權。

艾維達（注射用瑞康曲妥珠單抗）的成功上市，填補了國產優化型抗HER2單抗的市場空白，打破進口藥物長期壟斷格局，大幅提升HER2陽性腫瘤靶向治療的藥物可及性。本品不僅為耐藥、復發的晚期腫瘤患者帶來全新生存獲益，更完善了乳腺腫瘤與消化道腫瘤的全程精準治療體系，推動國內抗體類靶向藥物的自主研發與產業升級，對提升我國惡性腫瘤規範治療水準、減輕患者治療負擔具備重要臨床與社會價值。

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