舒泰萊（注射用博度曲妥珠單抗）獲批上市，國產HER2 ADC為多線治療後HER2陽性乳腺癌帶來新選擇

國家藥品監督管理局於2025年10月17日批准1類生物創新藥舒泰萊（注射用博度曲妥珠單抗）上市，由科倫博泰自主研發，是國內首個獲批用於二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的國產HER2 ADC藥物。

HER2陽性乳腺癌惡性程度高、腫瘤侵襲性強，容易發生遠端轉移。儘管抗HER2靶向治療顯著改善早期患者預後，但晚期患者在接受一種或多種抗HER2藥物治療失敗後，疾病極易復發進展，後續治療選項有限。ADC藥物兼具抗體靶向性與細胞毒素的強殺傷力，是晚期HER2陽性乳腺癌重要的治療突破方向，國內臨床對於可及性更高的國產HER2 ADC需求強烈。

本品適應症為既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠單抗（A166）屬於HER2靶向ADC，透過單抗識別腫瘤細胞表面HER2抗原，內吞後釋放細胞毒性載藥，破壞腫瘤細胞骨架，誘導腫瘤凋亡。其藥物設計優化了載藥連接子，間質性肺病發生率更低，安全性更具優勢，採用靜脈輸注給藥，在醫療機構按週期治療。

本品上市申請基於頭對頭對照國際同類標準藥物的Ⅲ期註冊臨床研究，數據顯示，博度曲妥珠單抗可顯著延長患者無進展生存期，客觀緩解率突出，間質性肺病等重點關注不良反應發生率更低，安全性更為可控。本品獲優先審評資格加速審批，是科倫博泰ADC平臺的重磅成果。

舒泰萊（注射用博度曲妥珠單抗）的上市，標誌國產HER2 ADC實現重大突破，豐富晚期HER2陽性乳腺癌後線治療選擇，降低患者對進口ADC藥物的依賴，讓更多復發轉移乳腺癌患者可及前沿ADC精準療法。

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