舒地胰島素注射液獲批上市 為成人2型糖尿病患者帶來長效降糖新選擇

2026年7月29日，國家藥品監督管理局批准江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發的1類治療用生物製品舒地胰島素注射液（商品名：瑞恆盈®）上市，作為我國首個自主研發的長效胰島素類似物，填補國產原研長效基礎胰島素的空白，為廣大成人2型糖尿病病患提供全新的血糖管理方案。我國糖尿病患病人數龐大，其中絕大多數為2型糖尿病。伴隨疾病進展，許多患者自身胰島β細胞功能衰退，需要使用基礎胰島素協助控制血糖。夜間低血糖始終是胰島素治療當中最主要的臨床困擾，不少患者因擔憂低血糖而不敢充分調整藥物劑量，難以實現血糖長期平穩達標，臨床存在較大未被滿足的治療需求。

依據藥監局核准資訊，舒地胰島素注射液適用於成人2型糖尿病的治療，可應用於口服降糖藥控制不佳，或是既往使用基礎胰島素治療仍未達標的2型糖尿病成年患者。該藥屬於可溶性長效基礎胰島素類似物，基於desB30人胰島素進行分子改造，對B鏈第29位賴氨酸做側鏈修飾，藥物半衰期約21小時，穩態下降糖作用可維持超過42小時，實現平穩持久的基礎降糖效果。

本品具備多項臨床核心特點。給藥方式為每日一次皮下注射，用藥操作簡便，利於患者長期堅持治療。關鍵Ⅲ期臨床試驗數據顯示，舒地胰島素注射液整體降糖療效與甘精胰島素相當，同時夜間低血糖發生風險更低，能夠有效降低臨床最為關切的夜間低血糖事件，提升治療安全性。藥物釋放曲線平穩，峰谷波動小，可減少血糖大幅波動的狀況，幫助患者實現長期穩定的基礎血糖控制。作為國內原創長效胰島素，擁有完整自主知識產權，打破海外藥物在長效基礎胰島素領域的壟斷局面。需要重點提醒，本品屬於處方藥物，必須由內分泌科醫師評估患者病情後指導使用，患者不可自行調整劑量。

舒地胰島素注射液的成功上市，標誌我國在代謝疾病生物製藥研發取得重要突破，豐富國內2型糖尿病基礎胰島素治療藥物矩陣，讓國內糖尿病患者擁有國產高品質長效胰島素新選項，助力提升國內糖尿病規範化治療水準。

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