維可妥®獲批上市，為復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來新希望

本報訊 2026年8月27日，重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司宣布，其自主研發的1類新藥緯利妥米單抗注射液（商品名：維可妥®）正式獲國家藥品監督管理局核發的《藥品註冊證書》，附條件批准用於既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。這是首個獲批上市的國產原研BCMA×CD3雙特異性抗體，也是重慶市今年第二個獲批的1類創新藥。

多發性骨髓瘤是第二大常見血液系統惡性腫瘤，儘管蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗CD38單抗等藥物顯著延長了患者生存，但疾病仍不可避免地向復發難治方向進展。進入三線及以後治療階段的患者，可選方案極度有限，預後差，臨床亟待新型作用機制的「殺手鐧」級藥物。

維可妥®是一款雙特異性抗體，可同時結合骨髓瘤細胞表面的BCMA抗原與T細胞表面的CD3分子，充當「橋樑」將細胞毒性T細胞精準重定向至表達BCMA的腫瘤細胞，激活T細胞對骨髓瘤細胞的靶向殺傷，從而繞過腫瘤對傳統藥物的耐藥機制，實現深度緩解。該藥於2026年1月提交附條件上市申請並獲國家藥監局受理，同時被藥品審評中心納入優先審評品種名單，審評進程高效。

業內專家指出，維可妥®的獲批填補了國產BCMA雙抗的空白，使中國復發難治多發性骨髓瘤患者不必僅依賴進口同類產品，獲得了更可及、更可負擔的創新選擇。與此同時，該藥用於系統性紅斑狼瘡等自身免疫疾病的臨床研究也在有序推進，未來有望實現「一藥多能」。復星醫藥與智翔金泰的戰略合作，也將加速該產品的商業化落地與可及性提升，讓更多深陷復發困境的患者看到延長生存、改善質量的新希望。

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