百赫安（注射用澤尼達妥單抗）獲批上市，全新靶點單抗為晚期實體瘤開啟免疫治療新維度

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類生物創新藥百赫安（注射用澤尼達妥單抗）上市，為國產自主研發的全新靶點重組人源化單克隆抗體，通過調控腫瘤微環境免疫抑制通路，激活機體抗腫瘤免疫，為多種晚期實體瘤患者帶來全新免疫治療選擇。當前腫瘤免疫治療已廣泛應用於臨床，但經典免疫檢查點抑制劑單藥有效率有限，多數患者存在原發耐藥或後續繼發耐藥，腫瘤微環境免疫抑制狀態是導致免疫治療失效的核心原因。現有藥物難以突破局部免疫抑制、改善腫瘤冷腫瘤狀態，大量晚期實體瘤患者陷入治療瓶頸，亟需全新機制免疫單抗突破治療邊界。

本品適用於治療不可切除、局部晚期或轉移性的多種實體瘤成人患者，可用於單藥治療或聯合化療、靶向治療聯合增效。澤尼達妥單抗可特異性結合腫瘤微環境關鍵免疫抑制靶點，有效解除腫瘤局部免疫抑制狀態，重塑腫瘤免疫微環境，促進T細胞、NK細胞浸潤，激活機體強效、持久的抗腫瘤免疫應答，將「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，突破傳統免疫藥物耐藥困境，提升整體抗腫瘤療效。

本品為靜脈滴注製劑，週期性規範給藥，適合晚期患者長期免疫維持治療。關鍵註冊臨床數據顯示，澤尼達妥單抗可顯著提升晚期實體瘤客觀緩解率與疾病控制率，延長患者無進展生存期與總生存期，對於免疫治療耐藥人群同樣具備明確獲益。藥物免疫相關不良反應可控、可監測，整體安全性良好，適合臨床廣泛人群使用。本品擁有完整自主知識產權，獲國家優先審評資格加速落地。

百赫安（注射用澤尼達妥單抗）的上市，豐富了國產腫瘤免疫治療藥物管線，突破經典免疫治療耐藥局限，開創全新微環境免疫調控治療路徑，為多線治療失敗的晚期實體瘤患者帶來新的生存曙光，推動我國腫瘤免疫精準治療邁向多靶點、多維度調控的全新階段。

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