瑞西奇拜單抗注射液獲批上市 為泛發性膿皰型銀屑病患者帶來治療新選擇

2026年7月29日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，批准上海華奧泰生物藥業股份有限公司研發的1類創新生物藥瑞西奇拜單抗注射液（商品名：華亦淨®）上市，本品為國內首款自主研發的IL36R單抗，填補國內泛發性膿皰型銀屑病急性發作的治療缺口，為這一罕見重症皮膚病患者帶來全新治療手段。泛發性膿皰型銀屑病屬於被納入罕見病目錄的危重皮膚疾病，急性發作時全身出現紅斑、廣泛膿皰，伴隨發熱、關節疼痛等全身炎症反應，嚴重時可引發敗血症、多器官衰竭，直接威脅患者生命安全。過去臨床治療選擇有限，常規藥物控制效果有限，重症急性發作階段存在迫切未被滿足的臨床需求。

依據藥監局批准資訊，瑞西奇拜單抗注射液適用於體重40公斤及以上成人患者的泛發性膿皰型銀屑病發作。作為人源化單克隆抗體，藥物高親和性特異性結合IL36受體，競爭性阻斷IL36α、β、γ炎症激動因子與受體結合，直接關閉過度激活的IL36炎症通路，從源頭抑制皮膚膿皰生成與全身炎症爆發，區別於傳統廣譜抑制炎症的治療模式。

該藥具備突出的臨床特點。起效速度快，臨床數據顯示部分患者可在24小時觀察到症狀改善，用藥一周多數患者的皮膚膿皰可得到顯著清除，快速控制危及生命的急性發作。本品採用靜脈輸注給藥，關鍵臨床試驗證實療效確切，整體安全性與耐受性良好，未出現非預期的重大安全風險。作為國內原創的靶向IL36R生物製劑，藥物擁有完整自主知識產權，同時獲得美國FDA孤兒藥資格，海外註冊工作同步推進。需要重點提醒，本品屬於處方生物製劑，僅限體重40公斤以上成人使用，必須由具備皮膚病診療經驗的醫師評估後使用，患者不可自行使用。

瑞西奇拜單抗注射液的成功上市，標誌我國在自身炎症性罕見病生物藥研發取得重要突破，豐富泛發性膿皰型銀屑病急性發作的治療藥物矩陣，打破海外藥物的技術壁壘，為危重罕見皮膚病患者提供國產治療新方案。

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