琥珀酸安维吖啶片獲批上市 治療輕中度阿茲海默病

2026年6月25日，國家藥品監督管理局正式批准化藥1類創新藥琥珀酸安維吖啶片（商品名：耄安通）上市，該藥由通化金馬藥業集團股份有限公司自主研發生產，是我國首款擁有完整自主知識產權，用於阿茲海默病治療的原創化學新藥，填補國內該治療領域本土創新藥的空白，為廣大老年失智患者帶來全新用藥選擇。

阿茲海默病屬於進行性神經退行性疾病，也就是民間常稱的老年癡呆，隨人口老齡化加劇，國內患病群體規模持續擴大。疾病主要表現為記憶力衰退、認知能力下降、行為異常，逐步喪失生活自理能力，長久以來臨床治療多依賴進口藥物，國產原研藥物極度匱乏，大量輕、中度患者面臨治療選擇有限的困境，臨床需求十分迫切。琥珀酸安維吖啶片主要適應症為輕、中度阿茲海默病症狀的治療，透過改善患者腦內膽鹼能神經功能，緩解認知衰退、記憶減退等臨床症狀，幫助維持患者日常生活能力，值得留意的是本品僅可改善症狀，尚無法逆轉疾病本身的病理進程。

作為國家重大新藥創制專項支持項目，該藥歷經二十餘年研發攻關，擁有全新分子結構，屬雙膽鹼酯酶抑制劑，有別於市面上多數單靶點藥物，可同時抑制乙醯膽鹼酯酶與丁醯膽鹼酯酶，提升大腦突觸間隙乙醯膽鹼濃度，修復受損膽鹼能神經，發揮改善認知的藥效。關鍵III期臨床試驗數據顯示，用藥後患者認知量表評分獲得明顯改善，療效優於對照陽性藥，同時整體不良事件發生率更低，具備良好耐受性，可有效降低胃腸道等常見不良反應風險。

本品為口服片劑，設有2mg、4mg兩種規格，建議餐後服用，臨床需從小劑量逐步滴定調整，適合患者長期居家服用，用藥便利性與依從性較佳。做為神經科專科處方藥，必須由醫師評估確診後方可啟用，用藥期間仍要持續監測患者肝功能與身體反應，依據耐受情況調整給藥方案，不建議患者自行增減劑量或是隨意停藥。

業界表示，琥珀酸安維吖啶片的成功上市，打破海外藥物在阿茲海默病治療領域的長期壟斷，豐富國內神經退行性疾病藥物版圖，有望降低患者長期治療的經濟負擔，讓更多國內老年病患受惠，同時也代表我國在中樞神經創新藥研發取得重大突破。

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