洛布替尼片獲批上市 治療既往多線治療失敗復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者

2026年6月4日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准廣州麓鵬製藥有限公司自主研發的一類創新藥洛布替尼片（商品名：麓可達）上市，做為全球首款第四代共價兼非共價雙機制BTK抑制劑，為經歷前代BTK抑制劑治療後耐藥的套細胞淋巴瘤患者帶來全新後線治療方案，填補國內淋巴瘤耐藥治療的臨床空白。

套細胞淋巴瘤屬於侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤，多發於中老年群體。BTK抑制劑是該疾病重要的治療藥物，但伴隨用藥時間延長，不少患者會產生BTK位點突變，進而出現獲得性耐藥，後續可選擇的治療手段相當有限，患者預後不佳，臨床存在迫切的未滿足醫療需求。本次藥品獲批適應症為單藥用於既往接受過至少兩種系統性治療，其中包含BTK抑制劑的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者，專門針對多線治療失敗的耐藥病患群體。

洛布替尼片具備共價、非共價雙重作用機制，既可透過共價結合抑制野生型BTK，也可透過可逆結合作用於C481S等常見耐藥突變位點，同時對T474I門控突變保持抑制活性，能夠有效克服前代BTK抑制劑所帶來的多類耐藥問題。關鍵註冊Ⅱ期臨床數據顯示，針對已經接受過BTK抑制劑治療失敗的病患，藥物可實現較高的腫瘤客觀緩解率，部分患者達到完全緩解，在高危亞組當中同樣展現穩定療效，可有效延長患者生存周期，改善晚期淋巴瘤病患的生存品質。

本品設置25mg、100mg兩種規格，儲存要求為密封，於不高於30℃乾燥環境保存。用藥方式為口服給藥，藥片必須整片吞服，不可掰開、碾碎，空腹或者餐後均可服用，成人推薦每日一次150mg，依據患者出現的血液學與非血液學毒性反應，可逐步下調用藥劑量，持續服藥直至疾病進展或是出現不可耐受毒性。交互作用方面，強CYP3A抑制劑會提升藥物血藥濃度，強CYP3A誘導劑會降低藥效，臨床應盡量避免聯合使用，若必須合用則需要調整劑量。安全性上，常見不良反應包含血小板減少、中性粒細胞降低、腹瀉、皮疹，臨床需要定期監測血常規與心電圖，留意出血以及感染風險。做為附條件批准藥物，企業仍需完成後續確證性臨床試驗，進一步驗證長期獲益。

洛布替尼片的上市，代表我國在BTK靶點研發達到全球領先水準，突破既往BTK抑制劑耐藥的治療瓶頸，豐富B細胞淋巴瘤後線治療藥物矩陣，為國內耐藥淋巴瘤患者提供本土原研的高價值治療選擇，提升創新抗腫瘤藥物的可及性，推動我國血液腫瘤精準治療不斷向前發展。

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