恩尼妥（安尼妥單抗注射液）正式獲批上市，為HER2陽性晚期胃癌帶來全新治療選擇

2026年5月28日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，正式批准1類生物創新藥恩尼妥（安尼妥單抗注射液）上市，這也是國內首款針對胃癌適應症的國產HER2雙特異性抗體，填補了後線治療的臨床空白，為眾多晚期胃癌患者帶來新的治療希望。

我國屬於胃癌高發地區，每年新增大量胃癌病例，其中部分患者屬於HER2陽性亞型。該類患者在經歷曲妥珠單抗一線治療失敗之後，後續治療手段相對有限，疾病進展快，預後情況不佳，臨床上存在極大的未被滿足的用藥需求。恩尼妥（安尼妥單抗注射液）本次获批的適應症為聯合化療，治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者，專門針對一線抗HER2治療失敗的晚期病患，解決臨床治療痛點。

作為自主研發的雙特異性抗體，該藥品擁有獨特的作用機制，可同時結合HER2蛋白兩個不同的表位，雙靶點協同作用，更全面阻斷HER2相關信號通路，強化抗腫瘤效果，亦能夠有效應對部分曲妥珠單抗耐藥的腫瘤細胞。關鍵註冊臨床試驗數據顯示，藥品聯合化療相較單純化療，可以顯著延長患者無進展生存期，降低疾病進展與死亡風險，客觀緩解率與總生存期皆獲得突破性提升，療效表現亮眼。

除突出的抗腫瘤療效之外，安尼妥單抗注射液在安全性層面亦具備明顯優勢。藥品心臟毒性、免疫原性發生率低，無間質性肺病相關風險，嚴重不良反應發生比例可控，整體耐受度良好。同時藥品使用流程更為便利，無需復溶、無需避光滴注，可有效簡化醫護人員臨床操作流程，適合醫院常規開展治療。該藥先後取得國家突破性療法認定，亦獲得美國FDA授予的胃癌孤兒藥資格，研發價值獲得國內外權威機構認可。

長久以來，晚期HER2陽性胃癌後線治療選擇稀缺，進口藥物價格高昂，很多病患難以持續負擔治療費用。恩尼妥（安尼妥單抗注射液）實現國產自主研發上市，打破海外藥物的壟斷格局，不僅豐富臨床醫生的治療武器庫，也有望改善患者用藥可及性，讓更多國內晚期胃癌病患能夠接受到高品質的靶向治療。伴隨藥品正式商業化供貨，全國各地醫療機構將陸續完成藥品落地，造福廣大胃癌患者。

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