康特替尼顆粒獲批上市 治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

2026年6月10日，國家藥品監督管理局正式批准首藥控股（北京）股份有限公司研發的一類創新藥康特替尼顆粒（商品名：首要澤）上市，這也是國內針對該適應症的本土原研ALK抑制劑顆粒劑，進一步完善國內肺癌精準靶向治療布局。

非小細胞肺癌為肺癌當中最主要的亞型，佔全部肺癌發病的八成以上。ALK基因融合屬於重要的驅動基因突變，雖發生率不高，但靶向治療效果突出。本次藥品獲批的適應症為單藥用於未經ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，用藥前需要完成基因檢測確認ALK融合狀態，方可開展一線靶向治療。

康特替尼顆粒屬第二代雙靶點抑制劑，可同時抑制ALK與FAK通路。除阻斷ALK突變引發的腫瘤增殖信號之外，還能夠抑制FAK介導的腫瘤侵襲與轉移，相較傳統單靶點ALK抑制劑具備差異化優勢。多中心III期臨床研究數據表明，藥物可帶來良好的客觀緩解效果，有效延長患者無進展生存期，對於臨床較難處理的腦轉移患者亦展現出治療獲益。

劑型創新是該藥一大核心特點，當前多數ALK靶向藥物為片劑、膠囊，對於老年、體弱以及吞咽困難的患者服用受限。康特替尼顆粒採用顆粒劑，經溫水沖服即可，解決部分患者無法吞服固體製劑的臨床痛點，提升長期用藥依從性。藥品擁有600mg、450mg兩種規格，推薦空腹每日一次服用，可依據患者毒性耐受情況靈活調整劑量。藥物整體安全性可控，臨床使用過程當中需要定期監測肝功能，警惕相關不良反應發生。

作為國產原研創新藥，康特替尼顆粒的上市填補國內ALK靶向顆粒劑的空白，豐富ALK陽性非小細胞肺癌一線治療選擇，針對吞咽障礙的特殊病患群體提供全新治療方案，提升本土晚期肺癌患者的用藥可及性，推動我國抗腫瘤創新藥物持續發展。

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