尼塞韋單抗注射液藥品獲得國家藥監局優先審評

本報訊 阿斯利康與賽諾菲聯合宣布，長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液（商品名樂唯初®，Nirsevimab）於 2023 年 12 月獲國家藥品監督管理局批准，並於 2024 年 1 月正式對外公布，用於預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥適用於即將進入或出生在第一個 RSV 感染季的新生兒和嬰兒，於 2024 年 7 月 3 日在中國正式商業化上市，是我國首個覆蓋所有嬰兒群體的 RSV 被動免疫預防手段。

RSV 是一種常見、傳染性極強的呼吸道病毒，是引起 1 歲以下嬰兒毛細支氣管炎和肺炎住院的頭號病因。由於嬰兒免疫系統發育尚不完善、呼吸道管腔狹小，一旦感染極易發展為重症，甚至導致呼吸衰竭。長期以來，我國缺乏專門針對嬰幼兒的 RSV 預防手段，臨床只能採取對症治療。

尼塞韋單抗是一種經過基因工程改造的長效抗 RSV F 蛋白單抗，通過對抗體片段進行 YTE 修飾，顯著延長了其在體內的半衰期。嬰兒在第一個 RSV 流行季經過單次肌肉注射，即可獲得持續約五個月的保護力，無需按月接種。該藥採用單一固定劑量設計，無需按嬰兒體重換算，操作便捷，覆蓋健康早產兒、足月兒以及因特殊健康狀況而重症風險較高的嬰幼兒。

國際多中心 III 期 MELODY 研究顯示，尼塞韋單抗可顯著降低嬰兒因 RSV 所致下呼吸道感染就診與住院風險。發表於《柳葉刀》的西班牙真實世界數據進一步表明，與不採取幹預相比，該藥可降低嬰兒因 RSV 下呼吸道感染導致的住院風險達 82%。業內專家表示，樂唯初的上市填補了我國 RSV 預防領域的空白，使嬰幼兒 RSV 防控從「被動治病」轉向「主動預防」，目前北京、上海、內蒙古等多地已將該產品納入當地免疫規劃或惠民支付範圍。

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