奧普雷頓片獲批上市 為1型發作性睡病青少年及成人帶來對因治療新選擇

2026年7月23日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，批准武田製藥研發的1類創新藥奧普雷頓片（商品名：奧澤悅®）上市，這是全球首個選擇性食慾素2受體激動劑，實現中國率先獲批，改變1型發作性睡病僅能對症治療的臨床格局。1型發作性睡病屬於慢性罕見神經系統疾病，患者下丘腦食慾素神經元大量丟失，造成睡眠覺醒調節機制紊亂，臨床表現為日間嚴重過度思睡、情緒誘發猝倒、夜間睡眠碎片化，還可伴隨睡眠癱瘓、入睡前幻覺，疾病多在青少年階段起病，嚴重影響學習、工作與社交，部分患者面臨交通意外、心理共病風險，多數患者確診歷時漫長。過往臨床藥物僅能分別改善單一症狀，無法針對疾病根源，存在明顯未被滿足的治療需求。

依據藥監局核准資訊，奧普雷頓片適用於16歲及以上青少年和成人1型發作性睡病患者。本品為首創類小分子口服藥物，高選擇性激活食慾素2受體，模擬缺失的食慾素生理信號，從疾病發病機制層面修復睡眠覺醒調控通路，區別於傳統藥物僅僅緩解部分臨床表現的治療模式。

該藥具備多項突出臨床特點。本品為口服片劑，服用便捷，可同時改善日間嗜睡、猝倒、夜間睡眠紊亂等多維疾病症狀，並非只針對單一症狀進行控制。關鍵Ⅲ期臨床研究數據顯示，相較安慰劑，用藥之後患者日間清醒度明顯提升，猝倒發作次數顯著下降，夜間睡眠品質得到改善，整體安全性與耐受性可控，常見不良反應包含失眠、尿頻等。作為全球同類首創藥物，中國為全球首個獲批地區，代表我國罕見病藥物審評審批體系的國際競爭力。需要重點提醒，本品屬於處方藥，必須由睡眠醫學專科醫師評估後使用，用藥期間需監測睡眠、精神及泌尿相關症狀，患者不可自行購買服用。

奧普雷頓片的順利上市，填補1型發作性睡病對因治療的藥物空白，豐富國內罕見神經病的治療藥物矩陣，為飽受疾病困擾的青少年及成人患者帶來全新治療出路。

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