克萊羅韋單抗注射液獲批上市 用於預防嬰幼兒呼吸道合胞病毒下呼吸道感染

2026年6月11日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，正式批准默沙東申報的克萊羅韋單抗注射液（商品名：安福暢）在國內上市，為我國嬰幼兒群體帶來全新的呼吸道合胞病毒預防手段。

呼吸道合胞病毒簡稱RSV，是造成五歲以下兒童急性下呼吸道感染的首要病毒病原體，一歲以內嬰幼兒屬於重症高風險人群，感染後容易引發毛細支氣管炎、肺炎，嚴重者可造成住院，給兒童健康以及醫療體系帶來沉重負擔。本次藥品獲批適應症為，用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒流行季的新生兒和嬰兒，預防RSV所導致的下呼吸道感染，適用人群同時覆蓋早產兒與健康足月兒。

克萊羅韋單抗屬長效預防性單株抗體，透過結合RSV融合蛋白，阻斷病毒與人體細胞融合，從而發揮被動免疫保護效果，降低嬰兒感染後發生重症的機率。本品最突出的臨床特點為固定劑量給藥，無需依據患兒體重調整劑量，符合條件的新生兒、嬰兒統一給予105mg進行單次注射，省去體重測量、劑量換算步驟，簡化臨床操作流程，也降低臨床誤用風險。關鍵的全球多中心臨床試驗數據顯示，單次給藥之後可提供長達數月的保護效力，能夠顯著降低RSV相關需要就醫的下呼吸道感染發生率，同時減少住院風險，本土臨床研究也驗證了該藥在中國患兒群體之中的有效性與安全性。

藥品規格為105mg/0.7mL預充式注射器，儲存條件要求28℃避光冷藏，禁止冷凍。臨床採用肌肉注射方式給藥，於RSV流行季來臨前完成單次給藥即可實現預防保護。在安全性方面，整體耐受性良好，常見反應多為輕度注射部位反應，臨床使用仍需嚴格遵從藥品說明書，由醫護人員完成給藥操作。

克萊羅韋單抗注射液的上市，豐富國內嬰幼兒RSV預防產品矩陣，以固定劑量的創新設計解決臨床實務中的操作痛點，為廣大新生兒家庭提供新的防護選擇，對於減輕RSV帶來的兒童疾病負擔具備重要的公共衛生意義。

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