信美悅（匹康奇拜單抗注射液）獲批上市，國產首創IL23p19單抗為中重度斑塊狀銀屑病帶來長效治療新選擇

國家藥品監督管理局於2025年11月28日正式批准1類生物創新藥信美悅（匹康奇拜單抗注射液）上市，這是中國首款自主研發的IL23p19亞基單克隆抗體，填補國內銀屑病領域本土原研長效生物製劑的空白，為廣大銀屑病患者開啟長效簡便的疾病管理新時代。

銀屑病是一種免疫介導的慢性、反覆發作性炎症皮膚病，病程綿延難癒。國內銀屑病患者數量眾多，其中斑塊狀銀屑病最為常見，約三成患者屬於中重度。患者皮膚會反覆出現紅斑、厚層銀白色鱗屑，可累及頭皮、指甲等部位，除了身體上的搔癢與疼痛，更會對外觀、社交、心理狀態造成沉重負擔，部分患者還合併關節、代謝等共病。銀屑病目前尚無法根治，需要長期規範管理。過去臨床雖有多款生物製劑可供選擇，但不少藥物需要頻繁注射，患者往返就醫、自行注射負擔重，長期用藥依從性不佳；還有部分患者經治療後皮損清除不夠徹底，容易反覆復發。臨床迫切需要一款兼具強效皮損清除效果、給藥間隔更長的國產生物藥。

本品適應症為治療適合接受系統性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗注射液為重組抗白介素23p19亞基單抗，可特異性結合IL23p19亞基，阻斷IL23介導的免疫炎症信號傳導，從源頭抑制銀屑病的異常免疫反應，控制皮膚炎症與皮損進展。藥物採用皮下注射，療程設計十分有特色：起始階段於第0、4、8週分別注射，進入維持治療後，每12週（每季）注射一次，是同類藥物當中維持給藥間隔較長的品項，大幅減少患者注射次數與就醫次數，顯著降低長期治療的身心負擔。

該藥的上市申請基於多項關鍵Ⅲ期臨床研究，臨床數據表現亮眼。研究結果顯示，治療第16週，超過八成患者達到PASI 90，也就是皮損清除九成以上，眾多患者實現近乎完全的皮膚清除，療效穩定持久。即便進入長期維持階段，每季一次給藥仍可維持良好的疾病控制效果。藥物整體安全性佳，不良反應多為輕至中度，多可自行緩解，耐受性良好。本品獲得優先審評資格，加速審評流程，由信達生物自主研發，擁有完整自主知識產權，是國內自身免疫疾病創新藥研發的裏程碑成果。

信美悅（匹康奇拜單抗注射液）的成功上市，打破同類長效IL23單抗依賴進口的局面，豐富了中重度斑塊狀銀屑病的治療藥譜。強效皮損清除搭配季度長效給藥的優勢，大幅降低長期治療壓力，幫助患者更好地堅持規範治療，改善皮膚症狀與生活品質，推動國內銀屑病邁向長期、簡便的慢病管理模式。

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