依格美妥司他，為外周T細胞淋巴瘤患者帶來希望

2026年9月15日，國信諾醫藥科技股份有限公司（簡稱「信諾維」）宣布，其自主研發的抗腫瘤1類新藥馬來酸依格美妥司他片（研發代號XNW5004）的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，並已正式納入CDE優先審評審批程序。這是信諾維登陸科創板當日對外披露的核心管線進展，也是我國在外周T細胞淋巴瘤治療領域迎來的又一款全新機制口服新藥。

馬來酸依格美妥司他是一款針對表觀遺傳學靶點EZH2的高選擇性小分子抑制劑。EZH2（zeste增強子同源物2）是組蛋白甲基轉移酶PRC2複合物的核心催化亞基，可通過對組蛋白H3K27的三甲基化修飾，沉默多個抑癌基因的轉錄，進而驅動T細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、上皮樣肉瘤等多種腫瘤的發生與進展。EZH2功能獲得性突變或過表達在多種淋巴瘤中高發，是公認的潛在成藥靶點。依格美妥司他通過高選擇性抑制EZH2的酶活性，恢復抑癌基因表達、誘導腫瘤細胞分化與凋亡，從而發揮抗腫瘤作用。

本次申報的適應症為：既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。PTCL是一組起源於成熟T淋巴細胞或NK細胞的侵襲性非霍奇金淋巴瘤，約佔非霍奇金淋巴瘤的25%–30%，在我國所佔比例（約25%）明顯高於歐美國家（約10%），主要亞型包括PTCL-NOS、血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤（AITL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）等。該病異質性強、進展快、預後差，傳統CHOP樣方案一線治療完全緩解率僅約50%，5年總生存率不足30%；一旦復發或難治，缺乏公認的標準二線方案，患者中位生存期通常不足1年。

據招股資料披露，依格美妥司他是信諾維圍繞表觀遺傳學佈局的核心資產，公司稱其為「全球潛在療效最佳、研發進度相對領先」的同類產品之一。該藥為口服片劑，患者可居家每日一次服藥，避免了細胞毒化療帶來的強烈胃腸道反應、骨髓抑制與脫髮等生活質量損害。圍繞該分子，信諾維還在持續拓展瀰漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等多個血液腫瘤適應症，並探索與CD20單抗、BTK抑制劑、免疫檢查點抑制劑的聯合方案。

業內專家指出，近年來國內針對EZH2靶點的新藥研發明顯升溫，此次依格美妥司他納入優先審評，不僅意味著r/r PTCL患者有望在不經化療的前提下獲得口服、每日一次的全新選擇，也標誌著我國在表觀遺傳學腫瘤藥物這一前沿方向上，已具備與跨國藥企同場競技的創新能力。隨著上市申請的推進，這款國產原研新藥有望早日造福廣大血液腫瘤患者。

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