達澤優（拉那利尤單抗注射液） /TAKHZYRO( Lanadelumab Injection)

描述:
拉那利尤單抗為全人源單克隆IgG1抗體，特異性結合血漿激肽釋放酶，阻斷緩激肽生成，抑制遺傳性血管水腫（HAE）水腫發作，為皮下注射製劑。

 

適應症:
用於12歲及以上成人和青少年遺傳性血管水腫（HAE）患者的長期預防，減少水腫急性發作。

用法用量:
用法:皮下注射，優選腹部、大腿、上臂皮下；原液直接使用，無需稀釋，禁止靜脈/肌肉注射。
用量:標準維持劑量：300mg，每2周皮下注射1次；部分患者可評估後調整為每4周300mg。

注意事項:
1.急性發作急救提示：本品僅用於預防，不可用於已發生的HAE急性水腫發作，發作時需專用急救藥物。
2.超敏反應監測：注射後觀察30分鐘，出現蕁麻疹、喉頭水腫、低血壓立即急救。
3.肝功能監測：基線及定期復查轉氨酶，不明原因肝損傷停藥評估。
4.感染風險：本品不升高普通感染風險，但重度活動性感染期間暫緩給藥。
5.育齡人群：備孕、孕期僅獲益大於風險使用，哺乳期謹慎評估。

禁忌:
對拉那利尤單抗或本品任何輔料存在超敏反應的患者禁用。

不良反應:
1.十分常見：注射部位疼痛、紅腫、淤青、頭痛；
2.常見：乏力、轉氨酶輕度升高、肌肉骨骼疼痛、皮疹；
3.偶見：流感樣症狀、頭暈、噁心；
4.罕見：嚴重全身性過敏、重度肝酶升高。

交互作用:
暫無明確顯著藥物相互作用；不影響激素、抗組胺、HAE急救藥物藥效，可聯用。

特殊人群:
1.孕婦：僅HAE發作頻繁、危及生命且無替代方案時使用；
2.哺乳期婦女：需充分權衡獲益風險後使用；
3.12歲以下兒童：安全性有效性未確立，不推薦使用；
4.老年人：無需調整劑量，監測注射耐受與肝功能；
5.腎功能損傷：輕、中、重度腎損傷無需調量；
6.肝功能損傷：輕度肝損傷正常給藥，中重度肝功能不全嚴密監測肝功。