金蓓欣®伏欣奇拜單抗Vuxinikimab

藥品名稱‌
通用名：伏欣奇拜單抗注射液
商品名：金蓓欣®
英文名：Vuxinikimab Injection
漢語拼音：Fuxinqibaidangkang Zhusheye

成份‌
活性成份：伏欣奇拜單抗，是利用重組DNA技術在重組中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達的靶向白介素-1β（IL-1β）的全人源單克隆IgG2抗體，氨基酸序列完全來源於人體，免疫原性極低。
輔料：組氨酸、組氨酸鹽酸鹽一水合物、海藻糖二水合物、聚山梨酯80、注射用水，不含防腐劑與外源動物來源成分。

性狀‌
本品為無色至淡黃色的澄明液體，pH值控制在5.5~6.5之間，若觀察到藥液出現渾濁、沉澱、變色或懸浮顆粒，禁止使用。

適應症‌
用於治療成人急性痛風性關節炎，適用於經非甾體抗炎藥（NSAIDs）、秋水仙鹼規範治療後療效不佳，或存在上述藥物使用禁忌、不耐受的急性痛風發作患者，可快速緩解關節紅腫熱痛症狀，降低短期復發風險。

規格‌
150mg/1.5mL，單劑量預充式玻璃注射器包裝，每盒僅含1支注射劑。

用法用量‌
推薦劑量：單次皮下注射150mg，需在急性痛風性關節炎發作的24小時內完成給藥，給藥部位可選擇腹部、大腿外側或上臂三角肌區域，輪換注射部位，避免在皮膚紅腫、硬結、受損區域注射。
特殊人群劑量：輕中度肝腎功能受損患者無需調整劑量，重度肝腎功能不全患者需在醫生嚴密評估後謹慎使用。

不良反應‌
十分常見（發生率≥10%）：注射部位輕度紅斑、瘙癢、硬結，多在給藥後1~3天自行消退，無需特殊處置。
常見（1%≤發生率<10%）：輕度頭痛、上呼吸道感染、噁心，症狀輕微，持續時間短暫。 少見（0.1%≤發生率<1%）：中性粒細胞計數一過性輕度下降、輕度轉氨酶升高，無需停藥可自行恢復。 罕見（發生率<0.1%）：嚴重過敏反應、血管性水腫，臨床試驗中未觀察到治療相關嚴重不良事件。 禁忌證‌ 對伏欣奇拜單抗、製劑中任何輔料成分有嚴重過敏史的患者禁用。 處於活動性嚴重感染期（如敗血症、活動性結核）的患者禁用，需待感染完全控制後方可評估用藥。 注意事項‌ 用藥前需排查潛在感染風險，活動性乙肝、丙肝患者需在病毒載量控制達標後謹慎使用。 用藥後需在醫療機構留觀至少30分鐘，監測是否出現急性過敏反應跡象。 育齡期女性用藥期間及停藥後3個月內需採取有效避孕措施，孕婦、哺乳期女性不推薦使用。 本品尚未確立在18歲以下兒童及青少年人群中的用藥安全性，不建議用於該人群。 藥理毒理‌ 藥理作用：可特異性結合並中和游離態IL-1β，阻斷其介導的炎症信號通路，抑制痛風發作時的關節局部炎症級聯反應，快速緩解疼痛與腫脹。 毒理研究：重複給藥毒性試驗未觀察到明顯靶器官毒性，遺傳毒性、致癌性試驗未發現潛在風險。 藥代動力學‌ 皮下注射後藥物達峰時間約為3~7天，平均半衰期約為12~15天，絕對生物利用度約為70%，主要通過網狀內皮系統代謝清除，不經肝細胞色素P450酶代謝，與常見合併用藥無明顯藥物相互作用。 貯藏‌ 未開封狀態下，置於2℃~8℃的冰箱中避光密封冷藏，禁止冷凍，禁止劇烈搖晃藥液。 運輸過程需全程維持2℃~8℃的冷鏈條件，短暫脫離冷鏈在25℃以下環境中存放不得超過72小時。 需放置在兒童無法自行開啟、觸及的區域。 包裝‌ 中性硼硅玻璃預充式注射器，帶不鏽鋼注射針頭與針頭保護裝置，每盒1支。 有效期‌ 24個月。善臨床用藥參考資料。