首款口服SERD藥甲苯磺酸依侖司群片獲批 适合ESR1突變乳癌

國家藥品監督管理局於2026年6月22日正式發布公告，透過優先審評通道批准禮來公司申報的1類創新藥甲苯磺酸依侖司群片（商品名：擇叙/INLURYO）在華上市，為我國晚期乳腺癌患者帶來全新治療選擇。這是國內首個獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），填補了長期以來ESR1突變乳癌領域的治療空白，標誌著我國HR+/HER2-晚期乳腺癌的精準治療體系迎來關鍵升級。

乳腺癌長期位居我國女性惡性腫瘤發病率首位，其中約70%的患者為雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）亞型。內分泌治療是這部分患者的核心基礎治療方案，但隨著長期用藥，超過30%的患者會出現ESR1基因突變，導致傳統內分泌藥物完全失效，腫瘤快速進展，過往臨床中這部分患者的治療選擇極度匱乏，往往只能回歸副作用更大的化療，生存預後與生活品質都難以得到保障。

甲苯磺酸依侖司群片作為新一代口服SERD藥物，擁有獨特的分子作用機制：不僅可以高親和力結合突變的雌激素受體，阻斷其下游的異常信號傳導，還能直接誘導受體蛋白降解，從根源上切斷腫瘤細胞的異常增殖驅動力，完美解決了ESR1突變導致的內分泌耐藥難題。不同於過往臨床中僅有的注射型SERD藥物，該藥物採用口服片劑設計，患者無需定期前往醫院接受肌肉注射，大幅降低長期治療的就醫負擔，更適合晚期乳癌患者的長期慢病管理場景。

依據國家藥監局公示的權威信息，該藥物的獲批覆蓋兩大核心適應症：單藥可用於既往接受過內分泌治療的ER+/HER2-、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者；也可聯合CDK4/6抑制劑阿貝西利，用於同類人群的聯合治療。支撐本次獲批的全球多關鍵性III期臨床研究數據顯示，針對經內分泌治療失敗、攜帶ESR1突變的晚期乳癌患者，相較於標準治療對照組，甲苯磺酸依侖司群片聯合阿貝西利可將患者的無進展生存期顯著延長，疾病進展風險降低超過40%，整體治療的客觀緩解率提升至接近50%，且藥物相關不良反應多為輕度胃腸道反應，患者長期用藥的耐受性遠優於傳統化療方案。

作為近年來乳癌領域最受關注的創新藥物之一，甲苯磺酸依侖司群片的上市，不僅打破了國內ESR1突變晚期乳癌長期缺乏有效治療的困境，也進一步完善了我國HR+/HER2-晚期乳癌的全病程精準治療布局。目前禮來方面已啟動該藥物的全國商業化鋪設，同步推動後續適應症的臨床研發，也將依規申報納入國家醫保藥品目錄，未來將進一步降低患者的長期治療負擔，讓更多經內分泌治療耐藥的晚期乳癌患者獲得更長生存、更高生活品質的治療獲益。