拓益（特瑞普利單抗注射液）/Toripalimab Injection

描述：
特瑞普利單抗注射液為重組人源化抗PD-1單克隆抗體，通過特異性結合T細胞表面的PD-1受體，阻斷PD-1與腫瘤細胞表達的PD-L1和PD-L2結合，恢複T細胞的免疫殺傷活性，從而增強機體對腫瘤細胞的免疫清除能力。本品為中國首個獲批上市的國產PD-1抑制劑，由君實生物自主研發，在多種實體瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。

適應症：
本品已在中國獲批多項適應症，包括既往標准治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤、既往接受過二線及以上系統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌、一線治療複發/轉移性鼻咽癌、既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌，以及聯合化療一線治療局部進展或轉移性食管鱗癌等。

用法用量：
用法：靜脈輸注給藥，輸注時間不少於30分鐘，不得以靜脈推注或快速滴注方式給藥。輸注前後需以生理鹽水沖洗管路，輸注過程中需密切觀察是否出現輸注相關反應。
用量：推薦劑量為固定劑量240mg，每2周一次，或480mg，每4周一次。持續用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。注意事項：

注意事項：
1.需重點關注免疫相關不良反應，可涉及多個器官系統，包括免疫性肺炎（表現為咳嗽、胸悶、呼吸困難及影像學浸潤）、免疫性肝炎（轉氨酶及膽紅素升高）、免疫性結腸炎（腹瀉、便血及腹痛）、免疫性腎炎（血肌酐升高、蛋白尿）、免疫性甲狀腺功能異常（甲亢或甲減）及免疫性皮膚反應（皮疹、瘙癢及白癜風）。
2.治療前應全面評估患者的肝功能、腎功能、甲狀腺功能、心肌酶及肺部狀況，並篩查活動性感染及結核。
3.治療期間應每周期監測上述指標，出現免疫相關不良反應時根據嚴重程度暫停用藥、使用糖皮質激素或永久停藥。
4.使用本品前不建議接種活疫苗。

禁忌：
1.對本品任何活性成分或輔料過敏者禁用。
2.有活動性自身免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、炎症性腸病等）患者應慎用，需個體化評估風險與獲益。
3.活動性感染患者應在感染控制後再開始使用。

不良反應：
1.最常見不良反應（發生率≥10%）：皮疹（約30%）、乏力（約25%）、發熱（約20%）、甲狀腺功能減退（約18%）、咳嗽（約15%）、惡心（約13%）、食欲減退（約12%）及腹瀉。
2.嚴重不良反應（發生率≥2%）：免疫性肺炎、免疫性肝炎、免疫性結腸炎、嚴重皮膚不良反應（如史帝文斯-強森症候群）及輸液相關反應。

交互作用：
1.與免疫抑制劑（如全身性糖皮質激素）合用可能抑制本品的抗腫瘤免疫效應，應盡量避免在治療前或治療期間大劑量使用。
2.與化療藥物聯用時需注意骨髓抑制、肝腎毒性及胃腸道毒性的疊加效應。
3.與靶向藥物或抗血管生成藥物聯用時需密切監測血壓、蛋白尿及出血風險。
4.不推薦與其他免疫檢查點抑制劑同時使用，以免增加免疫相關毒性的發生率及嚴重程度。

特殊人群：
1.老年人（≥65歲）：無需調整劑量，但需更密切監測免疫相關不良反應。
2.兒童及青少年（<18歲）：本品在兒童中的安全性及有效性尚未確立，不推薦使用。
3.妊娠期婦女：禁用，因PD-1/PD-L1通路在維持母胎免疫耐受中具有重要作用，阻斷該通路可能導致胎兒免疫排斥及流產風險。
4.哺乳期婦女：尚不清楚本品是否經人乳分泌，用藥期間建議停止哺乳。
5.肝功能不全者：輕度肝功能不全無需調整劑量，中度至重度肝功能不全患者使用經驗有限，應謹慎使用。
6.腎功能不全者：輕度至中度腎功能不全無需調整劑量，重度腎功能不全患者使用經驗有限，應謹慎使用。