泰欣贊(替戈拉生片)/Tegoprazan Tablets

商品名:泰欣贊
通用名:替戈拉生片
英文通用名:Tegoprazan Tablets
研發企業:山東羅欣藥業集團股份有限公司
上市時間:2022年(國藥准字H20220008)
存儲要求:密封,常溫(10°C~30°C)幹燥處保存,避免陽光直射。
規格:50mg

分類:

描述:
替戈拉生片為鉀離子競爭性酸阻滯劑,屬於新一代胃酸分泌抑制劑。其作用機制為可逆性競爭性抑制胃壁細胞頂端膜上的H+/K+-ATP酶,與質子泵的結合具有可逆性,不同於傳統質子泵抑制劑的不可逆共價結合。本品口服吸收迅速,無需在胃酸環境中活化,起效快且抑酸效果持久穩定,不受進食及CYP2C19基因多態性的影響,能夠實現全天候持續抑酸,尤其適合夜間酸突破的控制。

適應症:
本品主要用於治療反流性食管炎(包括糜爛性食管炎的愈合及症狀緩解)、胃潰瘍、十二指腸潰瘍,以及聯合抗生素(如阿莫西林、克拉黴素)用於幽門螺杆菌感染的根除治療,以提高根除成功率並加速潰瘍愈合。

用法用量:
用法:口服給藥,整片吞服,不可咀嚼或壓碎。建議晨起空腹服用以獲得最佳抑酸效果,亦可隨餐服用。如需與其他藥物同服,建議間隔一定時間以避免酸依賴性藥物的吸收幹擾。
用量:成人推薦劑量為每次50mg,每日一次。反流性食管炎及胃潰瘍療程6~8周;十二指腸潰瘍療程4周;幽門螺杆菌根除治療聯合兩種抗生素連續用藥14天。每日最大劑量為50mg。

注意事項:
1.用藥前應通過胃鏡檢查排除胃惡性腫瘤的可能性,因本品可掩蓋胃癌症狀而延誤診斷。
2.長期(超過1年)使用本品可能導致低鎂血症,表現為肌肉痙攣、心律不整及抽搐,應定期監測血清鎂水平。
3.長期使用可能導致維生素B12吸收不良,引起巨幼紅細胞性貧血及神經系統損害。
4.老年人及長期用藥者應注意骨質疏松及骨折風險。
5.使用期間出現嚴重腹瀉時需鑒別是否為艱難梭菌相關性腹瀉。

禁忌:
1.對本品任何成分過敏者禁用。
2.重度肝功能不全者不推薦使用。
3.正在服用阿紮那韋、奈非那韋等HIV蛋白酶抑制劑的患者禁用本品,因胃酸降低會顯著影響此類藥物的吸收。

不良反應:
1.常見不良反應(發生率約5%~15%):頭痛、腹瀉、便秘、腹脹、惡心及口幹。
2.偶見不良反應(發生率1%~5%):頭暈、皮疹、瘙癢、嗜酸性粒細胞增多、血甘油三酯升高及肝功能轉氨酶輕中度升高。
3.罕見不良反應:過敏性休克、血管性水腫、低鎂血症、骨折及間質性腎炎。

交互作用:
1.本品可升高胃內pH值,與酮康唑、伊曲康唑等抗真菌藥物及厄洛替尼、達沙替尼等靶向藥物合用時可降低其生物利用度,建議分開服用。
2.與地高辛合用可能增加地高辛血藥濃度,需監測地高辛毒性。
3.與CYP3A4抑制劑(如克拉黴素、葡萄柚汁)合用可能輕度升高替戈拉生血藥濃度。
4.與甲氨蝶呤合用因腎小管排泄競爭,可能增加甲氨蝶呤毒性。

特殊人群:
1.老年人(≥65歲):無需調整劑量,但建議加強不良反應監測。
2.兒童(<18歲):用藥安全性及有效性尚未確立。
3.妊娠期婦女:用藥安全性資料不足,僅在潛在獲益大於胎兒風險時方可使用。
4.哺乳期婦女:用藥期間建議暫停哺乳。
5.肝功能不全者:輕度至中度患者無需調整劑量,重度患者禁用。
6.腎功能不全者:輕度至中度患者無需調整劑量,重度患者(肌酐清除率<30ml/min)資料有限,應謹慎使用。