帕樂坦(帕妥珠單抗注射液)/Pertuzumab Injection

商品名:帕樂坦
通用名:帕妥珠單抗注射液
英文通用名:Pertuzumab Injection
研發企業:正大天晴藥業集團
國內上市時間:2024年國內獲批(國藥准字S20240054)
存儲要求:2~8℃避光冷藏保存,嚴禁冷凍、劇烈震蕩
規格:420mg(14ml)/瓶,1瓶/盒

分類: 品牌:

描述:
抗HER2單克隆抗體生物類似藥,靶向結合HER2受體胞外結構域,阻斷HER2同源及異源二聚化,抑制腫瘤細胞增殖,常與曲妥珠單抗聯合化療協同抗腫瘤,僅可靜脈滴注給藥。

適應症:
1.聯合曲妥珠單抗與化療用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療、術後輔助治療;
2.聯合曲妥珠單抗與多西他賽用於HER2陽性轉移性乳腺癌一線治療。

用法用量:
用法:以0.9%氯化鈉注射液稀釋後靜脈滴注,首次輸注時長不少於60分鐘,耐受良好後後續輸注可縮短至30分鐘,禁止靜脈推注、皮下注射。
用量:負荷劑量840mg單次靜脈輸注;維持劑量420mg,每3周給藥一次,持續治療至疾病進展、出現不可耐受毒性或完成規定治療周期。

注意事項:
1.治療前後定期檢測左室射血分數,心功能顯著下降者及時停藥幹預;
2.首次輸注全程監測發熱、寒戰、皮疹等輸注相關反應,備好急救藥品;
3.育齡女性用藥全程及停藥後7個月內需嚴格避孕;
4.用藥期間可出現腹瀉、皮膚紅斑瘙癢等不良反應,對症處理即可緩解。

禁忌:
對帕妥珠單抗、制劑內任一輔料存在嚴重過敏史者;重度心力衰竭、左室射血分數低於50%患者;妊娠期女性禁用。

不良反應:
腹瀉、脫發、乏力、惡心、中性粒細胞減少為最常見不良反應;少見心功能減退、輸注相關發熱皮疹;罕見重度過敏性休克、間質性肺疾病。

交互作用:
與蒽環類化療藥物聯用會顯著加重心髒毒性,不可同期給藥;與紫杉類藥物合用會疊加骨髓抑制作用,需定期複查血常規監測粒細胞水平。

特殊人群:
哺乳期女性用藥期間需永久停止哺乳;18歲以下青少年無充分安全使用數據,不推薦使用;老年合並基礎心髒疾病患者需降低輸注速度,增加心髒超聲複查頻次;輕中度肝腎功能損傷無需調整給藥劑量,重度損傷需評估獲益風險後慎用。