安佑平Finolizumab菲諾利單抗

藥品描述‌
本品為神州細胞自主研發的重組人源化抗程序性死亡受體-1（PD-1）IgG4型單克隆抗體注射液，透過特異性結合PD-1受體，阻斷其與配體PD-L1/PD-L2的相互作用，解除腫瘤微環境中的免疫抑制效應，恢復並增強T細胞對腫瘤細胞的殺傷功能，從而抑制腫瘤生長。

適應症‌

與含鉑化療聯用，用於復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌成人患者的一線治療，覆蓋全人群無需預先篩選PD-L1表達。
與貝伐珠單抗注射液聯用，用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌成人患者的一線治療。
2026年該藥頭頸鱗癌一線治療方案已納入《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》一級推薦，並納入國家醫保目錄。
用法用量‌
用法‌：靜脈滴注給藥，需在有腫瘤治療經驗的醫師指導下使用；聯合化療時，需先給予菲諾利單抗注射液，輸注結束後再給予化療藥物。
用量‌：推薦劑量為240mg，每3週給藥1次，持續靜脈滴注30分鐘以上，用藥直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。醫生可依據個體患者的安全性與耐受性，暫停給藥或永久停藥，不可隨意增減劑量。
注意事項‌
用藥期間需嚴密監測免疫相關不良反應，包括免疫相關性肺炎、結腸炎、肝炎、腎炎等，多數不良反應可透過暫停用藥、皮質類固醇治療逆轉。
本品為腫瘤處方藥，必須經腫瘤科醫師全面評估臟器功能、感染史、免疫病史後方可啟動治療，全程嚴格遵醫囑完成各項複查，不可自行中斷或推遲輸注。
不建議單藥用於頭頸部鱗狀細胞癌治療，需嚴格遵循聯合用藥要求。
不同PD-1單抗的結構、藥代動力學特徵存在差異，不可隨意替換其他同類藥物。

禁忌‌
對菲諾利單抗注射液活性成分或任何輔料存在嚴重過敏反應的患者，禁止使用本品。

不良反應‌

常見血液學不良反應：貧血、中性粒細胞減少症、血小板減少症、白細胞減少症、淋巴細胞計數降低。
常見非血液學不良反應：血壓升高、低鉀血症、感染性肺炎、肝酶升高、蛋白尿、肺部炎症。
免疫相關不良反應：免疫相關性肺炎、免疫相關性腹瀉及結腸炎、免疫相關性肝炎、免疫相關性腎炎等，發生率均≥1%。

藥物交互作用‌
本品作為單克隆抗體，不經細胞色素P450（CYP）酶或其他藥物代謝酶代謝，因此合併使用對這些酶具有抑制或誘導作用的藥物，預期不會影響本品的藥代動力學特徵，無需特殊調整劑量。

特殊人群用藥‌

孕婦及哺乳期女性：尚無明確臨床數據，用藥期間需暫停哺乳，育齡期女性用藥期間需採取有效避孕措施。
老年患者：無需針對年齡進行特殊劑量調整，臨床研究中未觀察到老年與年輕患者的療效安全性顯著差異。
肝腎功能不全患者：輕中度肝腎功能受損患者無需調整劑量，重度肝腎功能不全患者需在醫生嚴格評估後謹慎使用。
兒童青少年：尚未確定18歲以下人群的用藥安全性與有效性，不推薦使用。