信玖凝®波哌達可基注射液Bopidacogene

商品名‌:信玖凝®
通用名‌:波哌達可基注射液
英文通用名‌:Bopidacogene
研發企業‌:信立泰藥業股份有限公司
上市時間‌:2026年7月正式獲中國國家藥品監督管理局批准上市
存儲要求‌:2~8℃避光冷藏儲存,嚴禁冷凍、劇烈震盪
規格‌:按基因治療製劑標準包裝,對應單次給藥治療規格

藥品描述‌
本品是信立泰藥業自主研發的1類創新抗血栓基因治療藥物,透過靶向調控凝血相關基因表達,實現長效穩定的抗凝效果,大幅降低傳統口服抗凝藥物的給藥頻次,提升患者長期用藥依從性。

適應症‌
用於預防和治療成人深靜脈血栓形成、肺栓塞,同時可用於非瓣膜性房顫患者的中風預防,適用於需長期抗凝治療的血栓性疾病人群。

用法用量‌

用法‌:由專業醫護人員操作,透過規範化的靜脈輸注方式給藥,給藥全過程需在具備急救條件的醫療機構內完成。
用量‌:單次給藥劑量需由醫生根據患者體重、凝血功能基線指標個性化確定,完成單次給藥後可實現長達數月的穩定抗凝效果,無需每日重複服藥。

注意事項‌
用藥前需全面評估患者出血風險,治療期間需定期監測凝血功能相關指標,嚴密觀察是否出現異常出血跡象;活動性出血期患者需暫緩用藥。

禁忌‌
對本品活性成分或製劑輔料過敏者、處於活動性嚴重出血狀態的患者、合併嚴重未控制高血壓的患者禁用。

不良反應‌
常見潛在不良反應包括輕度注射部位反應、一過性凝血指標波動,嚴重不良反應為異常出血事件,及時干預後大多可得到有效控制。

交互作用‌
需避免與其他抗凝藥物、抗血小板藥物聯合使用,否則會大幅提升嚴重出血的發生風險;若需聯用其他藥物,必須提前由醫生評估風險。

特殊人群‌
孕婦及哺乳期女性禁用;兒童用藥的安全性與有效性尚未確立,暫不推薦使用;老年患者用藥期間需加密凝血功能監測頻次,謹防出血風險。