明複樂(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)/Recombinant Human TNK‑tPA for Injection

商品名:明複樂
通用名:注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑
英文通用名:Recombinant Human TNK‑tPA for Injection
研發企業:石藥集團明複樂藥業(廣州)有限公司
國內上市時間:2021年02月05日已獲中國國家藥品監督管理局批准上市
存儲要求:2‑8℃避光保存,禁止冷凍
規格:1.0×10⁷IU/16mg/支

描述:
基因重組的第三代纖溶酶原激活劑,可選擇性激活血栓部位纖溶酶原,溶解血栓;白色凍幹粉末,使用前需專用溶媒溶解後靜脈推注給藥。

適應症:
用於發病6小時以內的急性ST段抬高型心肌梗死患者的溶栓治療。

用法用量:
用法:用配套溶媒充分溶解後,一次性靜脈推注,推注時間不少於10秒,不可靜脈滴注。
用量:按體重給藥;體重≥60kg,單次16mg;體重<60kg,按體重折算給藥,最大劑量不超過16mg。

注意事項:
1.僅限急性ST段抬高心肌梗死發病6小時之內使用;
2.用藥前充分評估出血風險;
3.給藥全程嚴密觀察有無顱內出血、消化道出血等出血征象;
4.本品不可與其他藥物共用同一靜脈通路;
5.溶栓後嚴密監測心電圖、心肌標志物、血壓。

禁忌:
顱內出血病史、顱內腫瘤、動靜脈畸形;活動性出血;可疑或確診主動脈夾層;嚴重未控制高血壓;對本品及輔料過敏者禁用。

不良反應:
各類出血,顱內出血、消化道出血、皮下出血;過敏反應;再灌注心律失常;低血壓。

交互作用:
與抗血小板、抗凝藥物聯用會顯著增加出血風險,嚴格把握給藥時機與間隔。

特殊人群:
孕婦及哺乳期婦女:獲益大於風險方可使用;兒童:18歲以下安全性未確立;老年人:老年患者出血風險升高,嚴格評估適應症;肝腎功能不全:嚴重肝腎功能損傷患者不推薦溶栓。