優替帝(優替德隆注射液)/Utidelone Injection

商品名:優替帝
通用名:優替德隆注射液
英文通用名:Utidelone Injection
研發企業:成都華昊中天藥業有限公司
國內上市時間:2021年3月11日已獲中國國家藥品監督管理局批准上市
存儲要求:2‑8℃避光密封保存,不可冷凍
規格:5ml:50mg

分類:

描述:
為基因工程微生物發酵生產的埃博黴素類衍生物,屬於新型非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物,通過誘導微管蛋白聚合、抑制微管解聚,阻斷腫瘤細胞有絲分裂,觸發腫瘤細胞凋亡,對紫杉類耐藥的腫瘤仍有活性,為無色至淡黃色澄明粘稠液體,輔料含丙二醇、聚氧乙烯(35)蓖麻油、無水乙醇。

適應症:
聯合卡培他濱,適用於既往接受過至少一種化療方案(含蒽環類或紫杉類藥物)的複發或轉移性乳腺癌患者。

用法用量:
用法:靜脈滴注給藥,滴注時長約1.5小時,不可靜脈推注
用量:推薦劑量為30mg/m²,每日1次,連續給藥5天,21天為一個治療周期,聯合卡培他濱1000mg/m²每日2次口服,餐後30分鐘內服用,治療至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

注意事項:
1.本品需在有經驗的腫瘤專科醫師指導下使用,治療前需預先使用苯海拉明、地塞米松等藥物預防過敏反應;
2.用藥期間定期監測血常規、肝腎功能、心電圖,重點關注外周神經病變;
3.出現3級及以上外周神經病變需暫停用藥,待症狀緩解後調整劑量繼續治療;
4.本品輔料含無水乙醇,用藥期間禁止飲酒;
5.不可用於嚴重肝腎功能不全、嚴重骨髓抑制患者;
6.育齡期患者治療期間需采取有效避孕措施。

禁忌:
對優替德隆或制劑輔料成分過敏者禁用。

不良反應:
1.血液系統反應:中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、血小板減少;
2.胃腸道反應:惡心、嘔吐、腹瀉、便秘;
3.神經系統反應:外周神經病變、感覺減退、頭暈;
4.皮膚反應:手足綜合征、皮疹;
5.罕見心髒不良反應:心律失常、心肌缺血。

交互作用:
1.與卡培他濱聯用未見明確不良相互作用,需嚴格按推薦劑量聯合用藥;
2.與CYP3A4抑制劑或誘導劑聯用時需謹慎,必要時調整劑量;
3.不可與其他抗腫瘤藥物混合輸注,需獨立管路給藥。

特殊人群:
孕婦及哺乳期婦女:禁用,育齡期女性治療期間需采取有效避孕措施;兒童:18歲以下安全性未確立,不推薦使用;老年人:無需調整劑量,加強外周神經病變、骨髓抑制的監測;肝腎功能不全:輕中度肝腎功能不全患者無需調整劑量,重度肝腎功能不全患者需謹慎使用,必要時調整劑量。