澤普生(甲苯磺酸多納非尼片)/Zepsun(Donafenib Tosilate Tablets)

商品名:澤普生
通用名:甲苯磺酸多納非尼片
英文商品名:Zepsun
英文通用名:Donafenib Tosilate Tablets
研發企業:蘇州澤璟生物制藥
國內上市時間:2021年6月國內獲批上市
存儲要求:密封,25℃以下幹燥避光保存
規格:0.1g/片,40片/盒

描述:
我國自主研發的新型口服多靶點激酶抑制劑,為索拉非尼的氘代衍生物,通過抑制VEGFR、PDGFR等受體酪氨酸激酶,同時阻斷Raf/MEK/ERK信號通路,實現雙重抗腫瘤作用;相比索拉非尼,代謝穩定性更強,抗腫瘤活性更優,是不可切除肝細胞癌一線治療的國家醫保基石藥物,同時獲批放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應症。

適應症:
1.用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌成人患者;
2.用於進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌成人患者。

用法用量:
用法:空腹口服,以溫開水整片吞服,每日固定時段服藥,漏服藥物無需補服,按常規時間進行下一次給藥,不可掰開、咀嚼藥片。
用量:肝細胞癌:推薦劑量每次0.2g(2片),每日2次;放射性碘難治性分化型甲狀腺癌:推薦劑量每次0.3g(3片),每日2次;持續服藥直至疾病進展或出現不可耐受毒性,依據不良反應分級可階梯式減量。

注意事項:
1.定期監測血壓、肝功能、血常規、心電圖,重度高血壓、QT間期延長需停藥調整。
2.留意出血症狀,術前停藥7天,等傷口愈合再恢複用藥。
3.日常塗抹保濕藥膏預防手足皮膚反應,嚴重時減量。
4.禁止吃葡萄柚、葡萄柚汁,不聯用CYP3A4強誘導劑。
5.育齡人群全程避孕,孕期禁用。

禁忌:
對甲苯磺酸多納非尼或藥品任一輔料過敏者;存在活動性出血、消化道潰瘍、未控制的高血壓(>150/100mmHg)患者禁用。

不良反應:
手足皮膚反應、腹瀉、血小板計數降低、高血壓、乏力、食欲下降;少見出血、轉氨酶升高;罕見QT間期延長、傷口愈合並發症、心肌缺血。

交互作用:
與華法林聯用需常規監測凝血酶原時間(APTT)和國際標准化比率(INR),警惕出血風險;與可延長QT間期的藥物聯用需定期監測心電圖及電解質;CYP3A4強誘導劑會降低多納非尼血藥濃度,不推薦聯合使用。

特殊人群:
妊娠期女性禁用,哺乳期女性用藥期間及末次給藥後至少2周停止哺乳;育齡女性治療期間需采取有效避孕措施;18歲以下青少年安全性未確立,不推薦使用;輕中度肝腎功能損傷無需調整劑量,重度肝腎功能損傷患者無安全數據。