達泰萊（西妥昔單抗N01注射液）/Cetuximab N01 Injection

描述：
抗EGFR單克隆抗體生物類似藥，靶向阻斷表皮生長因子受體信號通路，抑制腫瘤細胞生長增殖、促進凋亡，用於RAS野生型轉移性結直腸癌、頭頸部鱗癌治療。

適應症：
用於RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，聯合化療或單藥後線治療；也可用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。

用法用量：
用法：僅靜脈滴注給藥，禁止靜脈推注、肌內注射；首次滴注時長不少於120分鐘，後續維持輸注不少於60分鐘，用藥前預防性給予抗組胺藥、激素預處理。
用量：首次負荷劑量400mg/m²靜脈滴注，之後每周維持劑量250mg/m²；也可采用每兩周500mg/m²方案，具體給藥方案由腫瘤專科醫師制定。

注意事項：
1.用藥前必須檢測RAS、BRAF基因突變狀態，突變型患者療效不佳不推薦使用；
2.重度輸液反應發生率較低但風險存在，首次給藥全程監護；
3.皮膚毒性為最常見不良反應，輕中度可對症處理，重度3級以上需暫停給藥；
4.長期用藥需定期監測電解質，警惕低鎂血症、低鈣血症。

禁忌：
對西妥昔單抗、中國倉鼠卵巢細胞產物或制劑輔料過敏者禁用。

不良反應：
常見痤瘡樣皮疹、皮膚幹燥、甲溝炎、瘙癢、腹瀉、乏力、低鎂血症；少見輸液反應、惡心、口腔炎、轉氨酶升高；罕見嚴重過敏反應、肺間質病變。

交互作用：
與伊立替康、奧沙利鉑等化療藥聯用可增強療效但疊加毒性；不可與其他抗EGFR靶向藥物同時使用。

特殊人群：
妊娠期、哺乳期女性禁用；18歲以下兒童青少年無安全用藥數據；老年患者無需調整劑量，需加強皮膚、電解質不良反應監測。